Endovaskuläre Therapie des infrarenalen Aortenaneurysmas

Th. Umscheid, W.J. Stelter, P. Ziegler

In den 70er und 80er Jahren gab es in der Gefäßchirurgie wenig Neues. Mit den ersten Implantationen von endovaskulären Aortenstentprothesen am Menschen durch Volodos 1984/85 (1,2) und Parodi (3) um 1990 hat eine völlig neue Ära begonnen. Den Gefäßchirurgen muß mit dieser Indikation klar werden, daß die Gefäßtherapie nicht alleine der interventionellen Radiologie oder Kardiologie vorbehalten sein darf. Inzwischen hat die Methodik sogar Eingang in gängige Operationslehren (4) gefunden.

Nach wie vor handelt es sich aber um eine Methode, die in ihrer Anwendung nicht uneingeschränkt akzeptiert wird. Protagonisten therapieren alle Patienten mit Stentprothesen, die von der Morphologie her geeignet sind (5), Kritiker lehnen das endovaskuläre Verfahren konsequent seit Jahren ab (6,7). Eine dritte Gruppe wendet die interventionelle Therapie an, weil sie den Anschluß nicht verpassen möchte, ohne völlig von den Implantaten überzeugt zu sein. Bereits mehrfach war und ist das Thema von Kongressen und Symposien.

Vielfach wird heute kritisch über endovaskuläre Aortenchirurgie berichtet, es lassen sich aber auch viele positive Aspekte ableiten. Im folgenden soll eine kurze Übersicht aber den derzeitigen Stand und einen Ausblick auf die Zukunft gegeben werden.

1.Patientenselektion

Die genaue Zahl der weltweit behandelten Patienten ist nicht bekannt. Man spricht von bis zu 20.000 - 30.000 implantierten Prothesen. Es ist interessant zu bemerken, daß es der Industrie nicht gelungen ist, die Prothesenimplantationen prospektiv zu erfassen und somit Aussagen über die Leistungsfähigkeit der Systeme zu machen. Einige Kliniken, so auch wir, haben aber von Beginn an ihre Daten prospektiv erfaßt (bis Novenber 2000 über 500 Patienten in Frankfurt-Höchst), so daß allmählich Aussagen aber das mittelfristige Verhalten der Prothesen möglich werden.

Je nach Klinik werden die Selektionskriterien: Aneurysmahalsdurchmesser und Halslänge, sowie die Weite der Iliacalgefäße verschieden gehandhabt. Auch hinsichtlich der Akzeptanz von Kinking und Verkalkungen bestehen erhebliche Differenzen in der Selektion. So kommen Zahlen von 10-70% als Kandidaten für die Aneurysmabehandlung zustande (8,9). Auch die verwendeten Prothesensysteme spielen eine Rolle.

Das ursprüngliche Ziel, Risikopatienten zu behandeln wurde in den Hintergrund gedrängt, denn nur die Hälfte aller Patienten gehört den Risikogruppen ASA III und IV an (10).

Es existiert nur eine Vergleichsstudie mit randomisierten Patienten aus UK, deren Ergebnis aber unseres Erachtens bereits aus unseren Daten hätte antizipiert werden können.

2. Prothesensysteme.

In Deutschland sind derzeit ca. 15 Prothesensysteme im Einsatz, wobei nicht jedes System in jeder Klinik verfügbar ist (Tabelle). Das älteste System (Stentor) ist nicht mehr im Gebrauch. Von diesem System kennt man aber die Menge an Implantationen sehr genau (825 Patienten, Boston Scientific Corporation).

Allen Systemen ist inzwischen eine ausgefeiltes Einführungbesteck eigen, zum Teil mit Hilfe der Implantierenden entwickelt, das in Einzelfällen aber noch der Verbesserung durch die Anwender bedarf. Es zeigt sich, daß die Hersteller der Systeme, die länger auf dem Markt sind auch mehr gelernt haben.

Nur ein kommerzielles System ist ein „Unibody“ System, alle anderen sind modular. Als Stentmaterial findet Nitinol und Stahl Verwendung, Gewebtes Dacron hat sich für das cover durchgesetzt, die Stärken des Materials sind unterschiedlich.

Die Prothesen stehen heute schon in der fünften Generation. Gegenüber der ersten Generation sind vor allem Verbesserungen der Einführungsbestecke erfolgt. Auch die Prothesen selbst wurden modifiziert. Grundlegende Änderungen sind aber nicht erfolgt. Dafür ist es auch noch zu früh, denn die Probleme mit den Prothesen und ihrem Design zeigen sich erst nach längerer Zeit. Nach den gewonnen Erfahrungen scheint es besser zu sein, im Gegensatz zur konventionellen Bifurkationsprothese die Neobifurkation mehr caudal zu legen, da damit die Kräfte auf die Prothese besser verteilt werden können.

3. Operative Prozedur.

Die primären Erfolgsraten (=Ausschaltung des Aneurysmas) waren anfangs schlecht (ca. 83%) (11) und lagen auch bei uns nur bei 88%. Inzwischen werden 92-98% erreicht , bei entsprechender Selektion und in kleinen Serien auch 100%. Zur Verbesserung der primären Resultate haben die größeren Halsdurchmesser der Prothesen und die weiteren iliacalen Schenkel beigetragen. Die Konversionsrate, bereits von Anfang an relativ gering( unter 10% nach Eurostar, unter 2% bei uns), wurde durch die Verringerung der Durchmesser der Einführungsbestecke und die Indikationsanpassungen bei verkalkten Gefäßen weiter verringert. Auch sonstige Probleme, wie Perforationen des Aneurysmas, Zerreissungen der Zugangsgefäße und periphere Embolien sind zu vernachlässigen.

Die Lernphase für die Methodik ist abgeschlossen!. Auch bei neuen Systemen sollte es nicht zu einer Verschlechterung der primären Ausschaltungsrate kommen, zumal ein gutes Betreuungssystem durch die Firmen vorhanden und auch ausdrücklich erforderlich ist.

Nur ein geringer Prozentsatz (< 20%) der Patienten wurde bisher in Lokalanästhesie operiert (Eurostar), wobei vor allem Radiologen und Kardiologen diese Form der Anästhesie bevorzugen. Geringer als bei der offenen Operation ist der Blutverlust und damit Blutkonservenbedarf.  Konserven werden nur bei Komplikationen benötigt, oder bei problematischen Ventilen bei großen Schleusen. Über 90% der Operationen werden ohne Konserven durchgeführt.

Der Intensivaufenthalt ist (wenn überhaupt) kurz, dient meist nur der Überwachung und liegt unter 24 h im Schnitt.

Die perioperative Letalität liegt unter 2%, wobei auch beim interventionellen Verfahren die Patienten mit einem höheren Risiko behaftet sind. Der stationäre Aufenthalt ist abhängig vom System der Klinik, nicht zuletzt auch von der ungeklärten Kostensituation. 70% der Patienten können die Klinik nach weniger als 5 Tagen verlassen.

4. Follow-up

Für jedes neue Verfahren ist ein sorgfältiges und möglichst vollständiges Follow-up (Nachkontrollen) wichtig. Leider wird in den Statistiken, die gezeigt werden, nicht angegeben, wie viele Patienten bezogen auf die durchgeführten Operationen wirklich nachuntersucht worden sind. Dennoch wird die Zahl der nachuntersuchten auf die Zahl der implantierten Patienten bezogen, was sowohl zu falsch positiven, wie auch falsch negativen Ergebnissen führt. In der Eurostar-Statistik sind bisher nur ca. 50% der Patienten in die Ein-Jahres-Statistik gelangt.

Als Standard anerkannt ist die klinische Untersuchung, eine Spiralcomputertomographie mit Kontrastmittel iv und die konventionelle Röntgenaufnahme der Prothese in zwei Ebenen. Die farbcodierte Duplexsonographie ist, da sie nur schwer reproduzierbar ist, in Einzelfällen sehr hilfreich (Leckagen) aber kein Standard. Keinesfalls ausreichend ist die normale Sonographie zur Bestimmung des Durchmessers des Aneurysmas.

Einigkeit herrscht darüber, daß eine Implantation als erfolgreich betrachtet werden kann, wenn das Aneurysma im Verlaufe des Follow-up schrumpft. Erhebliche Differenzen bestehen allerdings darüber, ob auch eine gleichbleibende Größe einen Erfolg darstellt. Die bisherigen Daten lassen nach unserer Meinung keinen endgültigen Schluß zu. Jüngst haben wir eine Ruptur eines Aneurysmas beobachtet, das in der Größe konstant geblieben ist. Ohne sekundäre Leckage!

Folgende Probleme prägen die Nachuntersuchungsergebnisse: sekundäre Leckagen und Okklusionen der Prothesen. Neuerdings wird auch vermehrt über Rupturen berichtet (12). Gemeinsame Ursache sind Konfigurationsänderungen der Prothese, die eine mangelnde Steifigkeit im Langzeitverhalten aufweisen. In wie weit auch eine sich ändernde Aneurysmamorphologie verantwortlich ist, ist umstritten

Für die sekundären Leckagen spielen die verwendete Prothese, die Selektion der Patienten und die Zeit eine Rolle. Die Einteilung der sekundären Leckagen nach White und May (13) wird heute mehr oder weniger akzeptiert, auch wenn sie für die Therapie des Einzelfalls wenig hilfreich ist.

Ein Viertel der bisher bei uns beobachteten Leckagen gehen auf das Konto von Materialfehlern, vor allem der nicht mehr verwendeten Stentorprothese, ein Viertel wird durch Diskonnektionen von Prothesenteilen oder Herausrutschen aus den Ilicalgefäßen verursacht. Fast ein Drittel geht auf Reperfusionen durch Lumbalgefäße oder die a. mesenterica inferior zurück. Während die ersten beiden Ursachen durch Änderungen an der Prothese selbst zu verbessern sind und auch bereits verbessert wurden, wird die Leckageursache durch Seitenäste immer bestehen bleiben. Aus dem eigenen Krankengut läßt sich die Frage, ob man solche offenen Seitenäste während oder vor der Intervention verschließen soll, nur negativ beantworten, denn 90% der Patienten würden übertherapiert werden. Allerdings bleibt das Problem, daß die sekundäre Behandlung interventionell schwierig ist. Die konventionelle (Gefäß)chirurgie wird hier gefragt sein (transperitoneale Ligatur der arteria mesenterica inferior, retroperitoneale Ligatur von Lumbalarterien oder die Umstechung von Lumbalarterien nach einfacher Eröffnung des Aneurysmas, was wir in letzter Zeit als gut tolerierten und sicheren Eingriff bevorzugen). Alternative interventionelle Entwicklungen sind im Gange.

Schenkelthrombosen stellten ein weiteres relativ häufiges Problem dar. Wir beobachteten es früher in über 10%. Sie sind wie erwähnt zeitabhängig. In einer skandinavischen Arbeitsgruppe wird diese Problem ebenfalls beobachtet (J. Lundboom, Trondheim persönliche Mitteilung), allerdings nicht als Versagen der Therapie gewertet und deshalb auch nicht publiziert. Andere Gruppen berichten darüber (merkwürdigerweise) überhaupt nicht. Die Klinik der Patienten mit diesem Problem ist gering, und häufig sehen wir den Verschluß erst im Rahmen der Nachuntersuchungen. In der offenen Chirurgie scheint dieses Problem unbekannt zu sein. Die meisten der Okklusionen sind durch interventionelle Therapie zu behandeln und haben unser therapeutisches Repertoire auch für die sonstige Gefäßchirurgie bereichert. In wenigen Fällen mußten femoro-femorale Bypässe als Therapie angelegt werden, vor allem am Beginn der Serie. Durch steifere Prothesen und eine bessere distale Verankerung sollte das Problem in Zukunft geringer werden. Ein distales Oversizing von mindestens 1-2mm scheint als Konsequenz zur sicheren Verankerung der flexiblen Prothesen erforderlich. Allerdings sind die Nachuntersuchungszeiten noch zu kurz um darüber definitive Aussagen machen zu können. Sicher keinen Einfluß auf die Verschlußrate hat die durchgeführte antithrombotische Therapie. Es ist heute vertretbar, bei Patienten mit unauffälligem Blutgerinnungssystem und unauffälliger Peripherie keine medikamentöse Therapie durchzuführen.

Konversionen sind bisher Einzelfallbeobachtungen, wobei wiederholtes Versagen der Prothese die Hauptursache für die Konversion darstellte. Zweimal allerdings mußte eine Prothese wegen nachträglicher Dilatation des Halses explantiert werden, eine Ursache, die jedoch nicht als allgemeines Problem gewertet werden kann, sondern auf Problemindikationen (kurzer und gekinkter Hals) beschränkt war. Die Konversionen waren bisher nicht mit einer Letalität verknüpft, wobei auch hier gegenteilige Berichte vorliegen.

5. Schlußfolgerungen:

Die endovaskuläre Ausschaltung von Aortenaneurysmen ist eine Methodik, die ihren Platz in der Gefäßchirurgie erobert hat.

Im unmittelbaren perioperativen Vergleich ist das interventionelle Verfahren dem offen Verfahren überlegen. Operationszeiten, perioperative Komplikationen und Letalität sind absolut vergleichbar. Intensivaufenthalt und Blutbedarf sind deutlich geringer. Der perioperative Erfolg ist weitgehend durch die Selektion der Patienten steuerbar. Dies macht das Verfahren mit einem entsprechenden Proktoring auch für Kliniken mit kleineren Patientenzahlen attraktiv.

Auf der anderen Seite müssen Patienten nicht zwingend interventionell behandelt werden. Das etablierte offene Verfahren stellt nach wie vor einen Standard dar. Es sollte aber möglich sein, einem Patienten, der das Verfahren wünscht, dieses auch anzubieten, wenn er entsprechend aufgeklärt wurde.

Wir sehen heute bereits einige Indikationen, bei denen man vorsichtig behaupten kann (es fehlen längere Zeiträume der Nachbeobachtung ), daß das interventionelle Verfahren dem konventionellen überlegen ist:

1        Die umschriebenen sacciformen Aneurysmen lassen sich mit Rohrprothesen ausgezeichnet und  effektiv behandeln. Von den 20 Patienten mit Rohrprothesen die länger als 2 Jahre in der Nachbeobachtung sind, ist nur bei einem Patienten das Aneurysma nicht geschrumpft und dieser hatte ein fusiformes Aneurysmas.

2        Bei Patienten mit Nahtaneursymen nach konventioneller Operation lassen sich endovaskuläre Prothesen ebenfalls sehr gut einsetzen. Das präoperative Ausmessen erfordert sehr viel Präzision, verglichen mit der offenen Operation ist die eigentliche Intervention ein Kinderspiel.

3        Positiv ist das interventionelle Verfahren auch bei größeren Voroperationen an der Bauchhöhle zu sehen, da die höhere perioperative Komplikationsrate des offenen Verfahrens vermieden werden kann. In diese Gruppe von Patienten gehören auch Patienten mit intraabdomiellen Lymphomen bei Leucosen.

4        Auch bei den seltenen aortocavalen Fisteln, die bei offener Operation mit einer Letalität bis 50% behaftet sind lassen sich elegant alle Komplikationen umgehen.

Viele Fragen sind noch offen, einige hier nur exemplarisch angesprochen: Ist es besser junge Patienten mit kleinen Aneurysmen zu behandeln? Denn wir sehen, daß kleine Aneurysmen in jungen Patienten besser schrumpfen, wobei dann auch das Kinking der Prothesen geringer ist. Wie lange sollte der infrarenale Hals der Aorta mindestens sein? Das Langzeitverhalten der neuen Prothesen ist noch unklar, nach unserer Meinung sind Aussagen über das Material und sein Verhalten im Menschen frühestens nach 5 Jahren möglich. Die Entwicklung der Prothesen und der Einführungssysteme wird weitergehen; wichtig ist, daß wir diese Entwicklung mit beeinflussen.

Die Menge an Publikationen, die derzeit erscheint, spiegelt nach unserer Meinung nicht das tatsächliche Wissen über die Prothesen und ihr Verhalten wider. Alle Publikationen verfügen nur über einen begrenzten Horizont, was Zeit, Patientenmenge, und Komplikationen angeht. Auch bei einer großen Zahl von Patienten, wie bei uns, fällt es schwer, homogene Gruppen zu bilden und damit Erfolg oder Mißerfolg eindeutig zu zu ordnen

Interventionelle Gefäßtherapie in allen Länderprovinzen muß zum Repertoire der Gefäßchirurgie gehören. Die Kompetenz für die Patienten liegt primär beim Chirurgen. Interventionelle Therapie ist erlern- und für den Patienten vorteilhaft einsetzbar.

Tabelle:

Verfügbare Prothesen zur endoluminalen Therapie infrarenaler Aortenaneurysmen

Legende:

AnacondaTM (Sulzer-Vascutec Inchinnan, GB),AneuRxTM ( Medtronic, Cupertino, CA, USA), AncureTM (Guidant EVT, Menlo Park CA, USA), ExcluderTM (Gore, Putzbrunn, Germany), StentorTM (MinTec, Freeport, Grand  Bahamas), LifepathTM (Baxter, Irvine, CA, USA), TalentTM (World Medical,Sunrise, Fl ,USA) VanguardTM (Boston Scientific, Natick, MA, USA), ZenithTM (Cook, Brisbane, Australia )

Literatur

1.  Volodos NL, Shekanin VE, Karpovich IP, Troyan VI, Guriev YA Selffixing synthetic prothesis for endoprothetics of the vessels. Vestn Khir (Russia) (1986) 137: 123-125

2.  Volodos NL, Karpovich IP, Troyan VI, Kalashnikova Yu V,  Shekanin VE, Ternyuk NE, Neoneta AS, Ustinov NI, Yakovenko LF: Clinical experience of the use of self-fixing synthetic prothesis for remote endoprothetics of the thoracic and abdominal aorta and iliac arteries through the femoral artery and as intraoperative endoprothesis for aaorta reconstruction VASA 1991, 33 93-95

3. Parodi JC, Palmaz JC, Barone HD, Transfemoral Intraluminal Graft Implantation for AAA, Ann Vasc Surg, 5,6, 1991, 491-49

4. Allenberg JR Endovaskuläre Eingriffe in der Gefäßchirurgie. In: Chriurgische Operationslehre, Ergänzungsband. Herausgeber: Kremer K, Lierse W, Platzer W et al: Georg Thieme Verlag, Stuttgart, New York, 1999;149-164

5.  Stelter WJ, Endovaskuläre Therapie des infrarenalen Aortenaneurysma, Gefäßchir 1997, 2: 165

6.  Sandmann, W: Endovaskuläre und offene Gefäßchirurgie - Offene Indikationsstellungen für endovaskuläre Chirurgie, Chirurg 66, 1995, 81-85

7. Sandmann, W: Endovaskuläre Therapie des infrarenalen Aortenaneurysma, Gefäßchir 1997, 2: 1-3

8. Stelter WJ, Umscheid Th, Ziegler P, Three-Year Experience With Modular Stent Graft Devices for Endovascular AAA Treatment. J Endovasc. Surg 1997; 4:362-369

9. Allenberg JR, Schumacher, H,: Endovasculäre Rekonstruktiondes infrarenalen abdominellen Aortenaneurysmas (AAA): Chirurg, 1995, 66: 870-877

10.  Laheij RJF Participants Report, EUROSTAR Data Registry Center1999

11. May J, White G, Yu W, Waugh R, Stephen M, Arulchelvam M, Harris J,: Concurrent Comparison of Endoluminal                vs Open RepairAbdominal Aortic Aneurysms:Analysis of 303 Patients by Life Table Method. J Vasc Surg               1998;27: 213-221

12. Torsello GB, Klenk E, Kasprzak B, Umscheid T. Rupture of Abdominal Aortic Aneurysm Previously Treated by Endovascular Stentgraft. J Vasc. Surg 1998; 28:184-187

13. White GH, May J, Waugh R, Chaufour X, Yu W. Type III and IV Endoleak: Toward a Complete Definiton of Blood Flow in The Sac After Endoluminal AAA repair. J Endovasc Surg 1998;5:305-309